В емкость заливают расчетное количество очищенной воды, которую нагревают до температуры +65° С в аппарате для приготовления желатиновой массы, включают мешалку. Затем заливают глицерин с нипагином и засыпают желатин. Желатиновая масса перемешивается в течение 1,5 ч до полного растворения желатина, затем при выключенной мешалке отстаивается в течение 0,5-1,5 ч. После этого желатиновая масса фильтруется через сито и с помощью вискозиметра измеряется ее вязкость. Если показатели вязкости не соответствуют норме, делается перерасчет соотношения воды и желатина. Раствор наполнителя готовят согласно технологической инструкции. Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки аппарата для получения капсул - капсулятора.

Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул
Изготовление оболочек твердых желатиновых капсул осуществляют методом погружения («макания»), который заключается в изготовлении оболочек капсул при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул. Штифты опускаются в расплав желатиновой массы, которая застывает на них тонкой оболочкой. Оболочку снимают, заполняют, а затем формуют (закрепляют форму сушкой при определенном режиме). Описанный метод нашел широкое применение в промышленности при изготовлении оболочек твердых желатиновых капсул, являясь, по сути, единственным.
После изготовления оболочек твердых капсул осуществляется их наполнение лекарственными и вспомогательными веществами.

Наполнение твердых желатиновых капсул
Кроме активного вещества, в состав массы для наполнения капсул (с целью придания ей необходимых технологических характеристик, а также задания, при необходимости, биофармацевтических свойств) вводятся вспомогательные ингредиенты, которые должны быть биологически индифферентными, а именно:

Наполнители, или разбавители, - вещества, придающие массе для наполнения капсул необходимый оптимальный объем. Для этих целей при изготовлении препаратов в форм? твердых капсул применяются сахар молочный, микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), кальция фосфат двухосновный и другие вещества, которые позволяют регулировать объемную плотность и придавать наполнителю необходимую сыпучесть. МКЦ, кроме того, позволяет замедлить процесс всасывания, что важно для пролонгированного действия препарата.
Скользящие вещества - вещества, придающие массе для наполнения капсул необходимую сыпучесть. Обычно используются стеарат кальция или магния, стеариновая кислота, тальк. Их количество, как правило, составляет 0,5-2,0 %. Например, введение 0,1-0,3 % аэросила или магния стеарата с 0,5-1,0 % талька может быть достаточным.
Дезинтегранты - вещества, способствующие деагрегации инкапсулированной порошковой массы. Установлено, что утрамбованные порошки в капсулах распадаются в 2 раза дольше, чем свободно заполненные, но разница становится незначительной при введении дезинтегрантов. В этом качестве применяют в основном аэросил (коллоидная двуокись кремния), тальк, карбонат кальция.
Тиксотропы - вещества, которые придают необходимую сыпучесть наполнителям: уменьшают вязкость пастообразных масс при допустимом нагревании (этиловый спирт) либо увеличивают вязкость легкотекучих масс для наполнения капсул (полиэтиленгликоль воск, соевый лецитин и др.).

В качестве вспомогательных веществ могут вводиться и другие добавки при необходимости.
Наполнение твердых желатиновых капсул проводится в несколько этапов:

ориентировка пустых капсул;
разделение (вскрытие) пустых капсул бракераж);
сканер колпачков капсул;
наполнение корпуса капсулы;
удаление дефектных капсул;
закрытие капсул;
выгрузка капсул;
очистка капсул.

Здравствуйте, в данном гайде я расскажу, как автоматически заполнять пустые капсулы водой
Для начала нам нужно иметь , так как эта схема основана на ней.

Нам потребуется:
1) МЭ Шина экспорта.
2) МЭ Шина импорта .
3) Сборщик дождя .
4) Водонепроницаемые трубы . (Лучше всего из золота)
5) Помпа .
6) Механический двигатель . (Или любой другой двигатель )
7) МЭ Интерфейс.
8) Кодировщик шаблонов.
9) МЭ Шаблон крафта. (Пустой)

Приступим:

Ставим сборщики дождя (Ставить можно под землей) . В моем случае будет использовано 10 шт .Вы же, можете ставить сколько угодно. Не забудьте заприватить ваш сборщик дождя! Для этого делаем так-как на скрине.

То что у нас получилось:

После того, как вы поставили сборщики дождя, ставим с верху МЭ Экспорт шины .

По такой же схеме, только с низу, ставим МЭ Импорт шины.

Далее в МЭ Экспорт шины мы кладем пустую капсулу. Тем самым у нас пустые капсулы с системы, будут автоматически подаваться в сборщики.

Ставим МЭ Интерфейс .

Подсоединяем к нему наши шины.

Ставим кодировщик шаблонов, кладем туда МЭ Шаблон крафта (Пустой) . Выкладываем следующий крафт:

Кодируем шаблон, нажав на кнопку " Закодировать " .

Кладем МЭ Кодированный шаблон в МЭ Интерфейс. Это мы сделали для того, чтобы при автокрафте какого либо предмета, в котором задействованы капсулы воды,они заполнились сами (Если их не будет в МЭ Системе).

Подключаем все это, к МЭ Системе.

В МЭ Терминале у нас появился крафт капсул воды.

На этом с МЭ Частью все, переходим к BuildCraft"y .

Проводим ранее заготовленные водонепроницаемые трубы к сборщикам дождя следующим образом:

Далее ставим помпу (Помпа должна стоять НАД жидкостью) , под ней вырываем участок 2x2 , заливаем его водой. Подсоединяем к ней механические двигателя (Не забываем запитать их,а питаются они от любого редстоун сигнала) . Проводим от помпы трубы к тем,которые уже подключены к сборщикам.

На этом гайд закончен. Теперь мы можем автоматически крафтить капсулы воды, но сами пустые капсулы нам придется класть самим. Их крафт, вы тоже можете автоматизировать. Как правильно это сделать, описывается

Цилиндрические формы-штифты на раме-держателе плавно погружаются с помощью автоматического устройства в желатиновую массу и, вращаясь вокруг своей оси, поднимаются, давая стечь избытку массы. Правильное распределение желатиновой пленки обеспечивается точной регулировкой скорости вращения рамы, вязкостью желатина и глубиной окунания. В результате капсулы имеют однородную стенку определенной толщины.

Полученные оболочки подвергаются сушке, сначала при температуре воздуха 26 – 27° С и относительной влажности 45-50%, затем при температуре 18° С до остаточной влажности 10-15%. Из сушильной установки рамы подаются в автоматический узел, где оболочки капсулы сначала подрезаются ротационным ножом, а затем снимаются механическими лапками и подаются в блок комплектации. Штифты очищаются, смазываются маслами, после чего технологический цикл повторяется, продолжительность которого составляет 45-47 минут.

Пустые твердые капсулы могут реализовываться другим предприятиям или наполняться лекарственными веществами на специальных наполняющих автоматах.

6.6. АВТОМАТЫ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ КАПСУЛ

Наполнение (инкапсулирование) мягких желатиновых капсул происходит одновременно с формованием оболочек при помощи поршневых дозирующих устройств, отличающихся большой точностью дозировки (± 2-3%), которые входят в состав формующих аппаратов.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

Для наполнения твердых желатиновых капсул используют автоматы различных фирм, отличающиеся производительностью (от 20 до 150 тыс./ч), точностью дозирования (2-5%) и строением дозатора. В зависимости от сыпучести и степени дисперсности (зернистости) фасуемого лекарственного вещества автоматы работают со шнековыми, вакуумными или вибрационными дозаторами.

Наполнение корпуса капсул – наиболее ответственная операция, при чем точность дозирования зависит от характеристики наполнителя, метода инкапсулирования и типа наполняющей машины.

Активные вещества для инкапсулирования в твердые желатиновые капсулы должны отвечать следующим требованиям:

1. Содержимое должно освобождаться из капсулы, обеспечивая высокую биодоступность.

2. При использовании автоматических наполняющих машин вещества должны обладать определенными физико-химическими и технологическими свойствами, такими как:

– определенная величина и форма частиц;

– однородность размера частиц;

– определенная сыпучесть (текучесть);

– гомогенность смеси многокомпонентных составов;

– способность к компактному формованию под давлением.

Если необходимо улучшить сыпучие свойства наполнителя, то добавляют скользящие вспомогательные вещества. Например, введение 0,1 – 0,3 % аэросила или магния стеарата вместе с 0,5– 1,0 % талька может быть достаточным. Иногда

в состав инкапсулируемой смеси вводят дезинтегранты для устранения агрегации порошковой массы при уплотнении, тиксотропы – для придания определенных значений вязкости пастообразным наполнителям и др.

В большинстве случаев активные вещества инкапсулируют в форме порошков или гранул размером до 2 мм. Однако, микрокапсулы, пеллеты (сферической формы гранулы, предназначенные для пролонгированного действия), таблетки (покрытые и непокрытые оболочками), маленькие желатиновые капсулы, пасты и жидкости с высокой вязкостью по отдельности или в различных комбинациях могут заполняться без особых трудностей (рис. 6.8).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

Рис. 6.8. Комбинации наполнителей для твердых желатиновых капсул:

1 – порошок; 2 – гранулы; 3 – микродраже или пеллеты; 4 – микрокапсулы с жидким или газообразным ядром; 5 – комбинация микрокапсул; 6 – паста; 7 – таблетки; 8 – комбинация порошка и таблетки; 9 – комбинация порошка и микрокапсул; 10 – комбинация микрокапсул и таблетки; 11 – комбинация микрокапсул и желатиновой капсулы; 12 – комбинация микрокапсул, порошка и желатиновой капсулы

Наполнение капсул пеллетами, микродраже и микрокапсулами с жировой и пленочной оболочкой, которые имеют хорошие сыпучие свойства, позволяет использовать меньший объем, чем в порошкованных формах. Кроме того, наличие желатиновых оболочек дает возможность защищать материал от неблагоприятных факторов и контролировать высвобождение активных веществ, как по скорости, так и по локализации действия. Еще одним преимуществом твердых желатиновых капсул является возможность комбинации (сочетания) нескольких несовместимых веществ в одной капсуле.

6.6.1. Методы инкапсулирования

Независимо от принципа работы инкапсулирующего автомата наполнение твердых желатиновых капсул, как правило, проводится в пять операций

1. Ориентировка пустых капсул (крышечкой вверх).

2. Разделение (вскрытие) пустых капсул.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

3. Наполнение корпуса капсулы.

4. Соединение и закрытие тела и крышечки капсулы.

5. Выброс наполненных капсул.

Рис. 6.9. Стадии процесса наполнения твердых желатиновых капсул

Наполнение вдавливанием. Этот метод применяется при ручном наполнении капсул или при использовании простейших полуавтоматических машин. Отвешенным количеством порошка или гранул заполняют корпус капсул, а оставшийся наполнитель вдавливается специальными пуансонами в требуемое число капсул (рис. 6.10). Данный метод используется для наполнения испытательных образцов капсул в исследовательских проектах и небольших партий препаратов.

Рис. 6.10. Принципиальная схема метода наполнения вдавливанием Дисковый метод дозирования. Дозировочный диск с шестью группами

отверстий образует основание вместилища. Наполнитель, распределенный через эти отверстия, прессуется пятью отдельно отрегулированными уплотняю-

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

щими устройствами (станциями). Шестая станция служит для перемещения утрамбованного порошка в корпус капсулы. Принцип работы таких машин представлен на рис.6.11.

Рис. 6.11. Процесс наполнения капсул дисковым методом.

Объяснение в тексте.

Метод позволяет корректировать дозировку, если порошок имеет плохую сыпучесть и тенденцию к формированию комков. Масса наполнителя может регулироваться изменением давления и повышением или понижением уровня наполнителя. Это позволяет наполнять в капсулы очень малые дозы препаратов.

Поршневые методы дозирования. Методы основаны на объемном дозировании при использовании дозировочных блоков различной конструкции.

Поршневой скользящий метод. Наполнитель передается из загрузочного бункера в дозировочный блок, состоящий из сборника и двенадцати параллельных дозировочных цилиндров, отделенных от сборника прокладкой (рис.6.12). При движении прокладки наполнитель проходит через отверстия в ней и поступает в цилиндры, которые имеют поршни. Дальнейшее движение прокладки перекрывает подачу наполнителя из сборника, после чего поршни опускаются, открывая отверстия в цилиндрах. Через эти отверстия происходит подача наполнителя в корпус капсулы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

Загрузочный

Прокладка

Дозирующий цилиндр

Рис. 6.12. Наполнение поршневым скользящим методом.

Объяснение в тексте.

Поршневой дозировочный метод. Этот метод также основан на объемном дозировании с помощью специального дозировочного цилиндра. Наполнитель поступает из бункера в дозировочный блок, который расположен вместе с дозировочными цилиндрами. При наполнении цилиндры перемещаются вверх через сборник наполнителя, после чего поднимается поршень до верхней точки цилиндра, способствуя перемещению наполнителя через специальные каналы в корпус капсулы (рис. 6.13).

Дозирующий

Рис. 6.13. Принцип работы наполняющего блока при поршневом дозирующем методе. Объяснение в тексте.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

Трубочный дозировочный метод. В этом методе используются трубки специальной формы (дозатор и поршень), которые углубляются в порошкообразный или гранулированный наполнитель. После удаления трубки из наполнителя дозировочный блок поворачивается на 180° и спрессованный порошок выталкивается дозировочным поршнем в корпус капсулы.

Сжатие порошка может регулироваться таким образом, что создается требуемая высота и форма наполнителя (рис. 6.14).

Дозирующая трубка

Дозирующий поршень

Рис. 6.14. Принцип действия трубочного дозировочного наполнения

Метод двойного скольжения. Базируется на принципе объемного дозирования. Наполнитель дозируют в специальные отделения, из которых он впоследствии поступает в корпус капсулы.

Метод позволяет частично заполнять капсулы. Это существенно когда капсула должна быть наполнена ингредиентами нескольких типов (например, микрокапсулы) (рис. 6.15).

Прокладка

Дозирующее

отделение

Прокладка

Корпус капсулы

Рис. 6.15. Наполнение методом двойного скольжения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

Метод дозировочных цилиндров. Предназначен для дозирования двух наполнителей в одну капсулу (рис. 6.16).





Дозирующий

Рис. 6.16. Принцип работы дозирующего устройства. Объяснение в тексте

Наполнители поступают из бункеров в дозировочные устройства, прикрепленные к плоской пластине с овальными отверстиями для дозирования наполнителей. Базовая пластина прилегает к подвижным дозирующим цилиндрам, которые имеют боковые каналы и поршни. После наполнения первым порошком цилиндр передвигается ко второму дозирующему устройству, где происходит дальнейшее заполнение цилиндра вторым наполнителем. Затем поршень скользит вниз, открывая боковой канал, через который смесь наполнителей попадает в корпус капсулы.

Метод дозировочных трубок. Еще один объемный метод, при котором наполнитель переносится в капсулу с помощью вакуума. Вакуум подведен к дозировочным трубкам, которые последовательно погружаются внутрь вращающегося дозировочного желоба. Объем дозировочной камеры внутри трубки контролируется поршнем (рис. 6.17).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

Дозирующая

Дозирующий

Рис. 6.17. Принципиальная схема метода дозировочных трубок.

Метод наполнения капсул твердыми формами (метод формирования катков). Особенностью данного метода являются наполнители, которые могут быть представлены таблетками, ядрами, таблетками с оболочками, драже, капсулами, строго определенных размеров. Оболочки мягких желатиновых капсул должны быть по возможности более твердыми и содержать меньше влаги. Кроме того, они должны быть достаточно прочными для предотвращения их разрушения во время процесса наполнения с помощью скоростных машин.

Наполнители сферической формы более приемлемы, благодаря своим хорошим показателям сыпучести, центровки, дозирования и выброса из дозировочных каналов.

Наполнители из бункера поступают в дозировочный канал, а за счет смещения специальной пластины и работы направляющего стержня попадают в корпус капсулы. Фрагмент работы машины представлен на рис. 6.18.

Рис. 6.18. Принцип работы дозировочного метода формирования катков.

Капсулы - твердые дозированные лекарственные формы, представляющие собой оболочку из желатина, заполненную лекарственными веществами в количестве, равном индивидуальной дозе. В капсулы могут быть помещены сухие порошки, полутвердые тела и жидкости, которые не растворяют желатин.

В настоящее время капсулы составляют приблизительно 20% всех назначений врача, но это относится к капсулам промышленного производства.

В производственных отделах аптек капсулы сложно считать отдельной лекарственной формой, скорее, это современный вид упаковки порошков.

Капсулы имеют несколько преимуществ:

Могут использоваться, чтобы маскировать неприятный вкус, аромат или другие свойства препарата;

Позволяют порошкам одновременно быть в компактной, но не спрессованной форме, таким образом сочетать преимущества таблеток (компактность) и порошков (быстрое растворение и всасывание лекарственного средства);

Являются универсальной лекарственной формой, позволяющей вводить любую дозу различными способами (например, орально, ректально, вагинально);

Легко разбираются. В результате из полученного порошка фармацевтических субстанций ex tempore легко приготовить растворы для влагалищного, ректального, орального применения;

Более удобны при приеме per os, чем таблетки, для некоторых людей, испытывающих трудности при проглатывании;

Могут быть изготовлены в условиях производственных отделов аптек, так как в отличие от таблеток не требуют сложного и дорогостоящего оборудования.

Капсулы имеют несколько недостатков:

1. Отсутствует контроль вскрытия (хотя существуют конструкции капсул, исключающие или затрудняющие это).

2. Они подвержены влиянию относительной влажности и микробному загрязнению.

3. Их трудно глотать.

4. Они более дорогие в сравнении с таблетками.

10.1. ТВЕРДЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ, ВИДЫ И РАЗМЕРЫ

Твердые капсулы состоят из длинного основания и более короткой крышки, которая соответствует по диаметру основанию капсулы (рис. 10.1, А). Некоторые типы твердых желатиновых капсул имеют кольцо захвата, которое делает невозможным повторное закрытие капсулы после ее открытия (см. рис. 10.1, Б).

Промышленность выпускает твердые капсулы (см. рис. 10.1, А) 8 стандартных типоразмеров (Standart) - от? 5 (наименьшие) до? 100 (наибольшие). Вместимость каждого размера изменяется в зависимости от вида вещества и его плотности. Для выбора соответствующего размера капсулы имеется таблица вместимости (табл. 10.1).

Кроме них за рубежом в последнее время получили распространение капсулы типа Supro (см. рис. 10.1, Б) 5 стандартных типоразмеров - от А до Е. Для более прочного и надежного соединения крышечки и корпуса начат выпуск капсул Snap-Fit (рис. 10.1, В) - это капсулы, в которых имеется «замок» - пара концентрических желобков (1 - на корпусе, недалеко от края, и 1 - на крышечке), которые обеспечивают взаимную блокировку крышечки и корпуса.

Одним из последних новшеств являются капсулы Coni-Snap (рис. 10.1, Г) с «ямочками». Кроме 2 насечек для сохранения капсулы в закрытом состоянии до наполнения на капсулу наносится еще 4 насечки в виде ямочек круглой или овальной формы.

Промышленность выпускает капсулы как прозрачные, так и окрашенные в разнообразные цвета. Фармацевт может использовать различные цветные капсулы, чтобы пациенту было легче отличать одни препараты от других. Возможно также с этой целью окрашивать порошки пищевыми красителями, если в наличии имеются только прозрачные капсулы.

Рис. 10.1. Твердые желатиновые капсулы (пояснения в тексте)

Таблица 10.1. Вместимость твердых желатиновых капсул

Номер капсулы	Объем, мл	Вместимость, мг
Номер капсулы	Объем, мл	лактоза	ацетилсалициловая кислота
	1.37	1340	1000
	0.95
	0.68
	0.50
	0.37
	0.30
	0.20
	0.13

10.2. ТЕХНОЛОГИЯ КАПСУЛИРОВАНИЯ

Процесс капсулирования включает следующие стадии:

Подготовительная (подготовка рабочего места, расчеты, оформление оборотной стороны паспорта письменного контроля);

Приготовление порошка или гранул;

Расфасовка порошка или гранул в капсулы;

Упаковка, оформление;

Анализ качества.

Правило 1

Для расчета количества наполнителя пользуются правилом: объем смеси порошков равен сумме объемов отдельных ингредиентов смеси.

Пример

Рассчитать количество наполнителя (лактозы) для расфасовки 0,1 г ацетилсалициловой кислоты. В аптеке имеются капсулы? 4. Объем капсулы равен 0,2 мл. Насыпная плотность ацетилсалициловой кислоты равна 0,73 г/сМЗ. Объем, занимаемый ацетилсалициловой кислотой, равен 0,1 . 0,73 = 0,14 мл. Свободный объем равен 0,2-0,14 = 0,06 мл. Этот объем занимает 0,06 . 0,99 = 0,06 г лактозы (0,99 - насыпная плотность порошка лактозы).

Ответ. Для расфасовки одной капсулы необходимо взять 0,1г ацетилсалициловой кислоты и 0,06 г лактозы. Стадия приготовления порошка или гранул

Процесс осуществляют по правилам получения сложных порошков (см. выше) или гранул.

Стадия расфасовки порошка в капсулы

Осуществляют с помощью капсулонаполняющих машин. В зависимости от производительности различают машины автоматические и ручные (рис. 10.2). В производственных отделах аптек используют ручные машины.

Для мелкоштучного экстемпорального изготовления капсулы наполняют вручную. На воронку надевают тонкостенный прозрачный цилиндр из ПВХ-пленки. В воронку засыпают смесь лекарственного средства и наполнителя (чаще всего цилиндр устанавливают в донышко капсулы). Затем в воронку насыпают дозируемую смесь, поршнем или стеклянной палочкой продавливают слой порошка в

Рис. 10.2. Автоматическая (А) и ручная капсулонаполняющая машина (Б) для наполнения 100 купсул одновременно:

1 - загрузочная плата, 2 - гребенка-пуансоны, 3 - скребок, 4 - держатель крышек, 5 - опорные плиты.

капсулу, контролируя массу, используя в качестве тары следующую капсулу. Затем устанавливают крышку. При наполнении капсул необходимо использовать резиновые перчатки для предотвращения загрязнения порошка и его отсыревания.

Наполнение с помощью ручных капсулонаполняющих машин Доступны машинки для одновременного заполнения 50, 100 (см. рис. 10.2) и 300 капсул.

Капсулонаполняющая машина включает: загрузочную плату, гребенку, скребок, держатель крышек, опорные плиты (рис. 10.2, Б). Сначала капсулы (рис.10.3, А) загружают в загрузочную плату (10.3, В), встряхивают, удаляют лишние капсулы, снимают загрузочную

Рис. 10.3. Порядок работы на полуавтоматической машине (пояснения в тексте)

Рис. 10.3 (окончание).

плиту. В результате капсулы устанавливаются крышками вверх (рис. 10.3, Г). Снимают верхнюю плиту с расположенными в ней крышками (рис. 10.3, Д-Е). В донышки капсул (рис. 10.3, Ж) с помощью скребка втирают (рис. 10.3, З) смесь лекарственного средства и наполнителя. При необходимости порошок уплотняют пуансонами. Излишек порошка снимают скребком. Устанавливают крышки (рис. 10.3, И), сжимают (рис. 10.3, К) и выталкивают готовые капсулы.

Некоторые конструкции имеют шейкеры для встряхивания и уплотнения порошка. Другие конструкции имеют систему пуансонов для уплотнения порошка внутри капсулы. Основной особенностью операции является необходимость равномерного наполнения капсул по всему рабочему столу для соблюдения требований однородного дозирования.

Стадия заключительной обработки капсул

После расфасовки на донышки капсул устанавливают крышки, сжимают до полного закрытия. Если требуется герметичная упаковка капсул, то место соединения крышки и донца протирают слегка влажным полотенцем для размягчения и склейки желатина. Для очистки поверхности капсул от отпечатков пальцев и порошка рекомендуется поместить капсулы в контейнер, заполненный натрия гидрокарбонатом, сахаром или натрия хлоридом, и несколько раз встряхнуть контейнер. После этого отсеять чистящий порошок от готовых капсул.

10.3. УПАКОВКА И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Стадия упаковки

Капсулы укладывают в коробки из картона, конверты из бумаги. Хранят в сухом месте, в температурных условиях, исключающих разрушение целевых веществ.

Стадия контроля качества

Стадию контроля качества проводят по ГФ.

Внешний вид. Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений.

Средняя масса. Отклонение массы каждой капсулы не должно превышать 10 % от средней массы.

Однородность дозирования. Испытание проводят по требованиям ФС «Таблетки».

Распадаемость. В течение не более 20 мин.

Растворение. Не менее 75 % лекарственного вещества за 45 мин испытания по ГФ, ст. «Таблетки».

Контрольные вопросы

1. Каковы преимущества и недостатки капсул по сравнению с другими лекарственными формами? Приведите сравнительную характеристику.

2. Сравните рациональность выписывания капсул разделительным и распределительным способами.

3. Какова цель оптимального измельчения лекарственных веществ в капсулах? Каковы основные пути его достижения?

Тесты

1. Капсулы - это:

1. Твердые дозированные лекарственные формы, представляющие собой оболочку из желатина, заполненную лекарственными веществами в количестве, равном индивидуальной дозе.

2. Мягкие дозированные лекарственные формы, представляющие собой оболочку из желатина, заполненную лекарственными вещес- твами в количестве, равном индивидуальной дозе.

2. В производственных отделах аптек капсулы являются:

1. Отдельной лекарственной формой.

2. Современным видом упаковки порошков.

3. Промышленность выпускает капсулы:

1. 5 типоразмеров.

2. 8 типоразмеров.

4. Вместимость какого размера капсул больше:

1. 0.

2. 5.

5. Серия удовлетворяет требованиям ГФ, если отклонение массы каждой капсулы не превышает:

1. 5% от средней массы.

2. 10% от средней массы.

3. 15% от средней массы.

6. Серия удовлетворяет требованиям ГФ, если распадаемость составляет не более:

1. 15 мин.

2. 20 мин.

3. 30 мин.

7. Серия удовлетворяет требованиям ГФ, если за 45 мин испытания в раствор перешло:

1. Не менее 75% лекарственного вещества.

2. Не менее 100% лекарственного вещества.

Глава 3. Лекарственные формы в желатиновых капсулах

3.6. Автоматы для наполнения капсул

Ориентировка пустых Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул .
Разделение (вскрытие) пустых Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул .
Наполнение корпуса Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсулы .
Соединение и закрытие тела и крышечки Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсулы .
Выброс наполненных Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул .

Методы инкапсулирования

В настоящее время в мировой практике используют несколько методов ручного наполнения, на полуавтоматических машинах и на высокоскоростных автоматах с производительностью около 150 тыс. Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул в час.

Наполнение вдавливанием. Этот метод применяется при ручном наполнении Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул или при использовании простейших полуавтоматических машин. Отвешенным количеством порошка или Гранула – твердая лекарственная форма в виде однородной частицы округлой, цилиндрической или неправильной формы, предназначенная, как правило, для внутреннего, реже для наружного применения">гранул заполняют корпус Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул , а оставшийся Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнитель вдавливается специальными Пуансон , -а, м. – одна из основных деталей инструмента, используемого при штамповании и прессовании. При штамповании пуансон осуществляет непосредственное давление на обрабатываемое вещество">пуансонами в требуемое число Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул (рис. 3.9).

Рис. 3.9. Принципиальная схема метода наполнения вдавливанием

Данный метод используется для наполнения испытательных образцов Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсул в исследовательских проектах и небольших партий препаратов.

Дисковый метод дозирования. Дозировочный диск с шестью группами отверстий образует основание вместилища. Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнитель , распределенный через эти отверстия, прессуется пятью отдельно отрегулированными уплотняющими устройствами (станциями). Шестая станция служит для перемещения утрамбованного порошка в корпус Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсулы . Принцип работы таких машин представлен на рис. 4.10.

Рис. 3.11. Наполнение поршневым скользящим методом

Поршневой дозировочный метод основан на объемном дозировании с помощью специального дозировочного цилиндра. Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">Наполнитель поступает из бункера в дозировочный блок, который расположен вместе с дозировочными цилиндрами. При наполнении цилиндры перемещаются вверх через Сборник – емкость для сбора, перемещения и хранения исходного сырья, полупродуктов (промежуточной продукции) и готовой продукции">сборник Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнителя , после чего поднимается поршень до верхней точки цилиндра, способствуя перемещению Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнителя через специальные каналы в корпус Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсулы (рис. 3.12).

Рис. 4.12. Принцип работы наполняющего блока при поршневом дозирующем методе. Объяснение в тексте

Трубочный дозировочный метод . Применяя данный метод, используются трубки специальной формы (дозатор и поршень), которые углубляются в порошкообразный или гранулированный Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнитель . После удаления трубки из Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнителя дозировочный блок поворачивается на 180° и спрессованный порошок выталкивается дозировочным поршнем в корпус Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсулы .

Сжатие порошка может регулироваться таким образом, что создается требуемая высота и форма Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнителя (рис. 4.13).

Рис. 4.13. Принцип действия трубочного дозировочного наполнения

Метод двойного скольжения базируется на принципе объемного дозирования. Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнитель дозируют в специальные отделения, из которых он впоследствии поступает в корпус Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсулы .

Метод позволяет частично заполнять Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсулы . Это существенно когда Капсула (от лат. capsula – футляр или оболочка) – дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин (согласно определению общей статьи «Капсулы» Национальной фармакопеи Украины)">капсула должна быть наполнена ингредиентами нескольких типов (например, микрокапсулы) (рис. 4.14).

Рис. 4.14. Наполнение методом двойного скольжения

Метод дозировочных цилиндров предназначен для дозирования двух Наполнители – вещества, добавляемые к основному составу для изменения свойств или (и) удешевлению материала (крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) магния карбонат основной и др.)">наполнителей в одну капсулу.