Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Превенар 13 ®

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Торговое название

Превенар 13 ® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13 ® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM 197)

полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
белок-носитель CRM 197

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al +3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неприменимо.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13 ® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 .

Введение вакцины Превенар 13 ® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 ® и Превенар ® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител (ОФА СГТ).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана в основном на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM 197 . Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13 ® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Введение Превенар 13 ® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар ® .

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae , заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. Вакцина Превенар 13 ® включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар ® , позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 ® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались относительно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эпидемиологические наблюдения, проведенные в США после начала применения пневмококковой 7 и 13-валентных конъюгированных вакцин, показали значительное снижение уровня заболеваемости инвазивными пневмококковыми инфекциями, особенно вызванными содержащимися в вакцине серотипами, не только у вакцинированных детей, но и сокращение случаев заболеваний у невакцинированных лиц старше 5 лет и у младенцев первых месяцев жизни. Считается, что снижение заболеваемости у невакцинированных лиц является результатом «популяционного эффекта», формирующегося в результате способности пневмококковых 7- и 13-валентной конъюгированных вакцин предотвращать носительство пневмококков и передачу инфекции от вакцинированных детей невакцинированным людям.

При практическом применении Превенар 13 ® продемонстрирована эффективность в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинальных серотипов, как общих с Превенаром ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С. Также отмечен популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) в странах, где Превенар 13 ® используется в программах массовой иммунизации (США, Великобритания).

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 ® при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес. отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 ® в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG³0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов.

Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации, начиная с возраста двух месяцев, недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Младенцы более старшего возраста и дети, не получавшие до этого вакцинацию

У детей трех возрастных групп (7-11 месяцев; 12-23 месяца; ≥24 месяца-5 лет (до наступления 6-го дня рождения), не получавших до этого пневмококковой конъюгированной вакцины, вакцинированных в ходе исследования 3-мя, 2-мя или 1 дозой препарата Превенар 13 ® , согласно специфичной для их возраста схеме вакцинации (см. раздел «Способ применения»), концентрации IgG-антител в сыворотке через один месяц после введения последней дозы в каждой возрастной группе («наверстывающая иммунизация») в ответ на все 13 серотипов были по меньшей мере сравнимы с теми, что были получены у младенцев после первичной серии вакцинации, состоящей из трех доз.

Одновременное применение с другими вакцинами (у младенцев и детей)

При совместном введении с вакциной Превенар 13 ® других стандартных детских вакцин иммунные реакции на все антигены среди пациентов, получавших вакцину Превенар 13 ® , были аналогичными таковым среди детей, вакцинированных пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной. Иммунные ответы на ветряную оспу в обеих группах были низкими, однако при совместном применении с Превенар 13 ® не отмечено снижения эффективности иммунного ответа.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13 ® , продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

У детей возрастной группы от 5 до < 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13 ® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13 ® , у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13 ® у детей 12-15 месяцев.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет средние геометрические значения титров антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (OФA СГТ) через 1 месяц после вакцинации не уступали подобным значениям возрастной группы от 5 до <10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

Установлено, что у детей в возрасте 5-10 лет, ранее вакцинированных 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а также у подростков в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных от пневмококковой инфекции, однократное введение 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины приводит к развитию иммунного ответа ко всем 13 серотипам. Однократное введение Превенар 13 ® детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность и эффективность вакцины Превенар 13 ® у взрослых

Пять клинических исследований, оценивающих иммуногенность Превенар 13 ® в разных возрастных группах с 18 до 95 лет, проведены в Европе и США. Клинические исследования Превенар 13 ® в настоящее время предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами ППВ23 за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хроничсекие заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность Превенар 13 ® продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов во всех исследованиях. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13 ® , продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13 ® .

У взрослых в возрасте 18-59 лет ОФА СГТ ко всем 13 серотипам Превенар 13 ® были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет.

Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

ОФА СГТ спустя один год после вакцинации для 7 из 12 общих серотипов были выше у группы пациентов в возрасте 60-64, получивших Превенар 13 ® . У взрослых 50-59 лет титр антител спустя один год после вакцинации Превенар 13 ® был выше для 12 из 13 серотиповпо сравнению с группой 60-64 лет, получившей эту же вакцину.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 ® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® .

Защитная эффективность в отношении первого эпизода внебольничной пневмонии (инвазивной и неинвазивной), вызванной перекрываемыми Превенар 13 ® серотипами пневмококка и в отношении инвазивных пневмококковых инфекций сохранялась в течение всех 4 лет исследования CAPITA.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение Превенар 13 ® продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 ® был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Данные результаты продемонстрировали, что у пациентов в возрасте ≥70 лет, вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, Превенар 13 ® дает более высокий иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Вакцина Превенар 13 ® может использоваться совместно с сезонной трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (TIV). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV, иммунные ответы на вакцину TIV совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины TIV, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 ® были ниже, чем при использовании только Превенар 13 ® . Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар 13 ® у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

Открытое несравнительное исследование во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с использованием 2 доз Превенар 13 ® , которые вводились с промежутком в 6 месяцев, проводилось у 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13 ® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13 ® , за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

Дополнительные данные по иммуногенности Превенар ® (7-валентной вакцины): дети с серповидноклеточной анемией

Иммуногенность Превенар ® была изучена в открытом, многоцентровом исследовании у 49 младенцев с серповидноклеточной анемией. Дети получали вакцинацию Превенар ® (3 дозы с промежутком в один месяц с возраста 2 месяца), и 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в возрасте 15-18 месяцев. После первичной иммунизации у 95,6 % пациентов определялись уровни антител как минимум 0,35 мкг/мл для всех семи серотипов, входящих в состав Превенар ® . После вакцинации полисахаридами наблюдалось значимое повышение концентраций антител против семи серотипов, свидетельствуя о формировании иммунной памяти.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13 ® . В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 ® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13 ® . Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 ® с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 ® вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13 ® . Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 ® вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 ® был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 6 недель - 17 лет (с 6 недель и до достижения возраста 18 лет);

Профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Только для внутримышечного применения!

Вакцину вводят внутримышечно, соблюдая осторожность, чтобы инъекция не задела близлежащие нервы и сосуды - детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча, в разовой дозе 0,5 мл.

Не вводить Превенар 13 ® внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами/препаратами в одном и том же шприце.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 ® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 ® с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют.

Дети от 6 недель и старше и подростки до ≤18 лет

Если начата вакцинация Превенар 13 ® , рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13 ® . При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных ниже курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 ® не требуется.

График вакцинации

Графики вакцинации и дозирование приведены ниже, также могут применяться утвержденные схемы согласно Национальному календарю иммунизации.

Первичная вакцинация

Оптимально начало иммунизации в первые 6 месяцев жизни (с 2 мес.). Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями, первую дозу можно вводить со второго месяца жизни (с 6 нед), ревакцинация однократно в 11-15 мес. При массовой иммунизации детей в рамках национального календаря прививок возможно применение схемы 2+1: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями (начиная со второго месяца жизни); ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Догоняющая вакцинация

При начале вакцинации во втором полугодии и старше схемы в зависимости от возраста приведены в таблице

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар 13 ® на любом этапе схемы иммунизации. Препарат Превенар 13 ® содержит 7 общих с пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакциной серотипов, изготавливается по той же технологии конъюгации с использованием белка-носителя CRM 197 , что и Превенар ® . По данным клинических исследований, профили иммуногенности и безопасности имели сравнимые показатели.

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, получившие полный курс вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, а также не до конца прошедшие курс иммунизации, могут получить одну дополнительную дозу препарата Превенар 13 ® для создания дополнительного иммунитета против шести дополнительных серотипов. Дополнительная доза вакцины Превенар 13 ® вводится с интервалом минимум 8 недель после последней дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Для обеспечения необходимой защиты от всех 13 серотипов, дети в возрасте от 15 до 23 месяцев, которые получили только одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины до достижения 12 месяцев, должны получить 2 дозы препарата Превенар 13 ® с интервалами по меньшей мере 2 месяца и, как минимум, через 2 месяца после получения первой дозы.

Не прошедшими полный курс вакцинации считаются дети, получившие 3 или менее доз Превенар 13 ® до 12 месяцев жизни и не получившие ни одной дозы препарата после достижения ими возраста 12 месяцев, либо дети, не закончившие рекомендуемый для их возраста курс вакцинации.

Дети в возрасте от 24 месяцев до ≤18 лет могут получать однократную дозу вакцины Превенар 13 ® независимо от того, были ли они предварительно вакцинированы одной или несколькими дозами пневмококковой конъюгированной вакцины. В случае наличия такой предварительной вакцинации перед назначением Превенар 13 ® должен соблюдаться минимальный интервал в 8 недель.

График вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 18 лет, не прошедших полный курс вакцинации препаратом Превенар 13 ®
Текущий возраст (месяцев )	Предыдущая история вакцинации препаратом Превенар 13 ®	Общее количество доз 0.5 мл
12-23 месяца	1 доза <12 месяцев
	2 или 3 дозы <12 месяцев
24-71 месяц	Любой незаконченный курс
* Две дозы с интервалом минимум 2 месяца, с минимальным перерывом после первой дозы в 2 месяца. † Интервал от предыдущей дозы - минимум 2 месяца

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 ® вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 ® не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 ® и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, ранее вакцинацинированных одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить как минимум одну дозу Превенар 13 ® .

У пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуемая серия иммунизации включает четыре дозы Превенар 13 ® , каждая по 0,5 мл. Серия первичной иммунизации состоит из трех доз с введением первой дозы через 3-6 месяцев после ТГСК и с интервалом, по крайней мере, 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется через 6 месяцев после третьей дозы.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар 13 ® изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 ® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 ® оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. Также безопасность препарата Превенар 13 ® оценена у 592 иммунокомпетентных детей и подростков, включая пациентов с бронхиальной астмой: 294 детей в возрасте 5-10 лет, которым ранее вводилась как минимум одна доза Превенар ® , и 298 детей в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных против пневмококковой инфекции. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 ® наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 ® недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность пост-вакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Безопасность оценивалась в ходе 7 клинических исследований, в которых участвовало 91 593 взрослых человека в возрасте от 18 до 101 года. Превенар 13 ® был введен 48 806 взрослым; 2616 (5.4%) из них в возрасте 50-64 лет, 45 291 (92.8%) человек имели возраст 65 лет и старше. Одно из 7 исследований включало группу взрослых (n=899) в возрасте 18-49 лет, получивших Превенар 13 ® и ранее не вакцинированных ППВ23. 1916 человек, получивших Превенар 13 ® , были ранее (по меньшей мере за 3 года до исследования) вакцинированы ППВ23, и 46 890 были не вакцинированы ППВ23. Частота нежелательных реакций, показанная ниже, относится к взрослым пациентам в возрасте 18-64 лет, а также 65 лет и старше. У людей старше 65 лет отмечалось меньшее число нежелательных явлений, чем у более молодых людей, вне зависимости от наличия предыдущей вакцинации. В целом, категории частоты аналогичны для обеих возрастных групп.

Ожидаемая частота нежелательных явлений дана в категориях частоты CIOMS (Совет международных организаций медицинских наук): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Представлены данные клинических испытаний, при которых вакцина Превенар 13 ® вводилась совместно с другими стандартными детскими вакцинами.

Очень часто

• снижение аппетита
• раздражительность
• жар, покраснение кожи в месте введения, уплотнение/опухание или боль/болезненные ощущения, покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после одной дозы у младенцев и более старших детей [от 2 до 5 лет]).

Часто

• диарея, рвота
• температура выше 39ºC; покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после серии вакцин младенцам); боль/болезненные ощущения в месте введения вакцины, мешающие движению

Нечасто

• плаксивость
• судороги (включая фебрильные судороги)
• крапивница или крапивницеподобная сыпь
• покраснение кожи в месте введения или уплотнение/отек более 7,0 см в диаметре

Редко

• гипотонический-гипореактивный эпизод

Дети и подростки в возрасте от 5 до ≤ 18 лет

Ниже указаны наиболее часто встречаемые нежелательные реакции у детей и подростков в возрасте от 5 до ≤18 лет.

Очень часто

• снижение аппетита
• раздражительность
• сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна
• покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание или боль/болезненные ощущения, боль в месте введения (в том числе затрудняющая движение)

Часто

• головная боль
• диарея, рвота
• сыпь, крапивница или крапивницеподобная сыпь

Нежелательные явления, наблюдаемые в других возрастных группах, также применимы к данной группе, но, ввиду небольшого количества участников исследования, они не были выявлены.

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток наблюдается аналогичная частота нежелательных реакций, за исключением таких, как головные боли, рвота, диарея, повышение температуры тела выше 37 ºC, повышенная утомляемость, артралгия и миалгия, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте ≤18 лет и старше

Очень часто

• снижение аппетита
• головная боль
• диарея, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
• генерализированная боль в суставе (новая/обострение); генерализированная боль в мышцах (новая/обострение)
• озноб; усталость; покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание; боль/болезненные ощущения в месте введения; ограниченность в движениях руки (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет)
• артралгия, миалгия

Часто

• рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше)
• жар (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет)

Нечасто

• тошнота
• реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм

В целом, не выявлено значительных различий в частоте нежелательных реакций при использовании вакцины Превенар 13 ® у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23 и не получавших противопневмококковую вакцинацию. Категории частоты всех нежелательных реакций возрастных групп 18-64 года и старше 65 лет аналогичны.

В целом, категории частоты были аналогичными для всех возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты, которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У взрослых с ВИЧ-инфекцией, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, наблюдаются аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

Нежелательные реакции, выявленные во время клинических исследований, у взрослых, вакцинированных Превенар 13 ® и TIV

Безопасность совместного применения препаратов Превенар 13 ® и TIV проходила оценку в ходе 2 исследований с участием взрослых пациентов, не проходивших до этого вакцинацию ППВ23.

Частота местных реакций у взрослых в возрасте 18-59 лет и людей ≥ 65 лет была аналогичной при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с вакцинацией только Превенаром 13 ® .

Наблюдалось определенное увеличение частоты ряда ожидаемых системных реакций при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с приемом только TIV (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боль в суставах и мышцах), либо только Превенар 13 ® (головная боль, усталость, озноб, снижение аппетита, боль в суставах).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного использования вакцины Превенар 13 ®

Несмотря на то, что следующие нежелательные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний, они, тем не менее, относятся к нежелательным реакциям на вакцину Превенар 13 ® , так как о них сообщалось во время пострегистрационного применения препарата. Учитывая то, что о данных реакциях сообщалось в спонтанных сообщениях, их частота не может быть установлена и, таким образом, считается неизвестной.

• лимфаденопатия, локализованная в месте введения
• анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок
• ангионевротический отек; полиморфная эритема
• дерматит в месте введения; крапивница в месте введения
• зуд в месте введения, гиперемия кожи

Противопоказания

• повышенная чувствительность (включая анафилактическую реакцию) на предшествующее введение Превенар 13 ® или Превенар ® , а также повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Лекарственные взаимодействия

Различные вакцины, вводимые с помощью инъекций, следует вводить в разные места.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13 ® сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар 13 ® с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип B, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, ротавируса, не влияет на иммуногенность и реактогенность данных вакцин.

Согласно данным постмаркетингового исследования влияния профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13 ® , предполагается, что профилактическое назначение парацетамола может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13 ® . Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 ® в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В отношении детей и подростков не имеется данных по совместному применению препаратов Превенар 13 ® с вакциной вируса папилломы человека (HPV), менингококковыми конъюгированными вакцинами (MCV4), АДС и АаКДС.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

Данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Препарат Превенар 13 ® может применяться совместно с трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (TIV). Ответы на все три антигена TIV сопоставимы при изолированном и совместном применении TIV с Превенар 13 ® . Иммунный ответ на Превенар 13 ® ниже при совместном применении с TIV, клиническая значимость этого явления неизвестна.

Одновременное применение с другими вакцинами не изучалось.

Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после Превенар 13 ® . При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Решение об интервале между введениями ППВ23 и Превенар 13 ® должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Легкие заболевания, такие как респираторная инфекция легкой степени, с наличием или без субфебрильной температуры тела, как правило, не являются противопоказанием для вакцинации. Решение по применению вакцины, либо переноса вакцинации на более поздний срок из-за имеющего место или недавнего лихорадочного заболевания зависит главным образом от тяжести симптомов и их этиологии. Прием вакцины Превенар 13 ® следует отложить в случае острого лихорадочного заболевания в тяжелой форме.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 ® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 ® должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенар 13 ® данной группе пациентов.

Препарат Превенар 13 ® обеспечивает защиту только от серотипов Streptococcus pneumonia e , входящих в состав вакцины, и не создает защиты от других микроорганизмов, способных вызывать инвазивные заболевания, пневмонию и средний отит. Данная вакцина не предназначена для лечения активной инфекции.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 ® не гарантирует защиту всех вакцинированных.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 ® в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 ® и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель.

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с Превенар 13 ® . Необходимость ревакцинации не определена. Однако лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.

Ожидается, что для серотипов вакцины защита от среднего отита будет более низкой, чем защита против инвазивной инфекции. Поскольку средний отит вызывается многими другими микроорганизмами, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита против всех случаев среднего отита будет относительно низкой.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 ® одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар ® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 ® одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 ® сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Полное описание профиля стабильности Превенар 13 ® приведено в АНД.

Применение у новорожденных

Для детей в возрасте менее 6 недель не была установлена безопасность и эффективность вакцины Превенар 13 ® .

Беременность и период лактации

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар 13 ® маловероятна ввиду ее лекарственной формы в виде предварительно заполненного шприца или ампулы с однократной дозой. Тем не менее, у младенцев и детей имели место случаи передозировки препаратом Превенар 13 ® , вызванные последовательным введением доз с интервалами между дозами короче рекомендуемых. В целом, нежелательные явления, отмечаемые в контексте передозировки, совпадают с теми, о которых сообщалось при введении доз, получаемых при соблюдении рекомендуемых графиков вакцинации детей препаратом Превенар 13 ® .

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженном адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.

По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре +2 - +8°С. Не замораживать.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.

Профиль стабильности Превенар 13 ®

Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при +2 - +8°С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцов до 3 месяцев при температуре +25±2°С.

В целом данные исследований стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при +2 - +8°С и +25 о С, после которого следует долгосрочное хранение при +2 - +8°С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при -5 о С и при+25 о С с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С; хранении при+ 25 о С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С, а также при тепловом стрессе + 40 о С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры +40°С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).

Результаты исследования в тепловом цикле до +25 о С и исследования хранения при +25 о С в течение 1 месяца, с последующим хранением в обоих случаях при +2 - +8°С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

Для укрепления иммунитета, противостояния инфекциям помогает вакцинация населения, но многие отказываются от нее из-за побочных действий на организм. Поэтому надо знать о реакции на прививку Превенар против пневмококка, которая была введена как рекомендательная с 2014 года. Необходимость проведения такой прививки возникла из-за участившихся случаев заболеваний - пневмонии, отита, бронхита, тонзиллита, сепсиса. И антибиотики не могут справиться с инфекцией из-за возникшего привыкания к ним.

Вакцинацию детей и взрослых используют для того, чтобы организм смог дать отпор бактериям, вызывающим серьезные заболевания. Медики информируют, от чего помогает прививка вакциной Превенар и как действует на организм.

Внутри суспензии для вакцинации варианты стрептококка, в которые входит частицы пневмококка, дифтерийного белка. Цифра 13 говорит о количестве вариантов серотипов, вызывающих развитие в организме человека сложных инфекций.

Попав в организм человека, препарат готовит его к встрече с инфекцией. Клетки после вакцинации запоминают информацию о чужаке. И на присутствие в организме пневмококка отреагируют, выделяя антитела для борьбы с клетками чужеродных бактерий.

Против пневмококковой инфекции, особенно у детей, Превенар 13 действенен на сто процентов.

Особенности вакцины

Среди инфекционных заболеваний пневмококковая встречается в 80 процентах случаев. Она вызывает пневмонию, а также приводит к возникновению менингитов, сепсисов, отитов. Среди детей младшего возраста пневмококк распространяется воздушно-капельным путем, приводя часть малышей к смертельному исходу. Подверженность к инфекции выявляют у:

• малышей до двух лет;
• недоношенных младенцев;
• детей с патологиями органов дыхания, иммунодефицитом, сахарным диабетом;
• пациентов с аллергическими реакциями.

Для профилактики инфекции, уменьшения возможных осложнений используют вакцинацию Превенаром 13.

Суспензию разводят и вводят детям внутримышечно с двухмесячного возраста.

Вакцину не смешивают с другими препаратами. Но проводят прививку вместе с другими, с АКДС, ставя инъекции в разные участки тела.

Переносится Превенар 13 без осложнений. Но у некоторых детей прививка Превенар вызывает ответ организма на пневмококк в виде отека в месте инъекции. Появляется и такая реакция, как повышение температуры на прививку Превенар.

Чтобы избежать неожиданных реакций организма, привитый ребенок находится под наблюдением педиатра. Температура у ребенка после вакцинации держится не больше суток. Если не снижается, то необходимо срочно обратиться к врачу. Случаев анафилактического шока после прививки не регистрировалось.

Аналоги прививки Превенар 13

Заменить пневмококковую вакцину Превенар можно на аналоги с похожим действием:

1. Пневмо 23 выпускается во Франции. В составе вакцины 23 серологических типа пневмококка. В шприце содержится разовая доза препарата. Ставится прививка в мышцу плеча или бедра. Возможна вакцинация вместе с другими прививками группы АКДС . Через месяц у пациента вырабатывается иммунитет против инфекций пневмококкового типа. Вакцину ставят не только детям, но и взрослым до 64 лет.
2. Для профилактики заболеваний используют вакцину второго поколения Синфлорикс. В составе десять антигенов бактерий стрептококковой группы. Кроме этих инфекций, вакцина формирует иммунный ответ гемофильной палочке. Ставят прививку детям с двух месяцев до двух лет.

Из прививок главная Превенар 13 с широким спектром действия. Все вакцины от пневмококка активно используют, потому что препараты против бактерий не могут справиться с инфекцией из-за устойчивости патогенных микроорганизмов к ним. Остается надеяться только на прививку.

Насколько эффективна вакцинация

Профилактическое действие прививки против пневмококка будет эффективным и реакция на Превенар 13 снизится, если соблюдать ряд правил:

• Перед введением вакцины ребенка тщательно осматривает педиатр, при необходимости назначает сдать анализы.
• После процедуры нельзя, чтобы место укола было намочено водой. Спустя сутки ребенка купают.

• Прогулки разрешены только при комфортной погоде. На время лучше избегать людных мест, посещения гостей, чтобы исключить контакт с носителями патогенных бактерий.
• Питание ребенка продолжают по старой схеме, не вводя новые продукты. Аллергия возникает на незнакомые блюда.

Прививка Превенар 13 проводится детям и взрослым. В возрасте старше двух лет вводят препарат в мышцу плеча. Маленьким - в бедро.

Реакция на прививку у каждого ребенка индивидуальная. Одни переносят ее легко без побочных реакций, а другие - тяжело.

Показания к применению

Защитить малыша от пневмококковой инфекции – основная цель вакцинации Превенаром 13. Если говорить о грудничке, то ставят прививочную инъекцию тем, у кого ослаблен организм. Это относится к детям, появившимся на свет раньше положенного срока. Чтобы организм ребенка противостоял стрептококкам в первые месяцы жизни, то добиться этого можно вакцинацией. Показано введение препарата взрослым, тем, у кого:

• возраст старше 65 лет;
• диагностирован сахарный диабет;
• плохо функционирует печень из-за цирроза;
• ослаблен организм иммунодефицитом;
• патологии легких, почек, сердца и сосудов.

Но существуют противопоказания к вакцинации. Их надо учитывать при направлении пациента на прививку от пневмококка.

Противопоказания к использованию Превенар 13

Существуют запреты к применению Превенар. Нельзя ставить инъекции препарата тем, кто:

• обладает повышенной чувствительностью к веществу, выявленной в период предыдущей прививки;
• заражен инфекцией, протекающей в острой форме;
• имеет осложнения после перенесенного заболевания.

Аллергия как реакция на прививку Превенар может стать препятствием для вакцинации. С осторожностью следует относиться к прививке женщинам в период беременности и лактации. Лучше отказаться на это время от вакцинации, чтобы защитить себя и плод от возможных последствий. В развитии осложнений большую роль играет непереносимость не только основных компонентов препарата, но и дополнительных - алюминия фосфата, хлорида натрия.

Способ применения и дозы для детей и подростков

Из вариантов применения профилактической суспензии выбирают тот, что подходит конкретному человеку. Схема зависит от возраста пациента. Медики считают, что детям старше трех лет и взрослым до 60 лет можно не проходить вакцинацию Превенаром. У них организм выработал иммунитет на те заболевания, которыми пациенты переболели.

Схема вакцинации детям от 2 до 6 месяцев жизни такова: прививка делается три раза с промежутком в четыре недели.

Для малышей в семимесячном возрасте иммунизацию проводят дважды.

Схема вакцинации детей от года до двух лет аналогична. Вакцинированные один раз, они получают прививку Превенар повторно спустя месяц или два.

Ребенку старше 2 лет вторую прививку не ставят. Ревакцинацию проводят раз в год без учета возраста пациента.

Так как препарат выпускается в форме суспензии в одноразовом шприце, то дозировать его не надо. Жидкость имеет прозрачность, без примесей и помутнений. Перед инъекцией шприц встряхивают.

Введение происходит внутримышечно, препарат Превенар ставится:

• малышам до двух лет в верхнюю часть бедра с наружной стороны;
• детям с двух лет, подросткам и взрослым - в область плеча, дельтовидную мышцу;
• нельзя ставить внутривенно;
• не рекомендуют вводить в мышцу ягодиц.

Игла входит в мышцу полностью, чтобы раствор оказал свое профилактическое действие на организм пациента.

Побочные эффекты после введения прививки

Обычно прививка Превенар не дает никакой реакции. Среди возможных реакций на прививку отмечают появление:

• повышенной температуры тела;
• у трети пациентов - болезненные ощущения в области инъекции или отечность тканей;
• раздражительности, вялости, сонливости;
• тошноты и рвоты, снижения аппетита.

Если после прививки Превенар поднялась температура, то это считается обычным делом. Тревожиться стоит, когда температура остается высокой свыше 2–3 суток. Среди осложнений после вакцинации могут быть и судороги, остановка дыхания. Такие последствия появляются, если не учтены противопоказания по введению препарата.

Спустя месяц вакцина начнет действовать, и заболевания, вызванные пневмококком, минуют малыша.

О чем не всегда рассказывают медики?

Перед проведением вакцинации большую опасность представляют пациенты, которые склонны к аллергическим реакциям. Предупреждают об этом врача перед процедурой. Если состояние перед иммунизацией требует проведения осмотра или анализов, то эти процедуры проводят в обязательном порядке.

Ревакцинацию проводят для взрослых через 12 месяцев, детей до двух лет - от четырех до восьми месяцев.

Особенности вакцины в том, что она стимулирует защитные силы организма спустя месяц после прививки. Препарат нельзя хранить в морозильной камере. Вакцина в шприце берется свежей.

Благодаря прививке Превенар 13 ребенок и взрослый защитят свой организм от пневмонии, отита, осложнений инфекции – менингита, сепсиса. Для большинства людей вакцинация является спасением.

ПРЕВЕНАР

® 13

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения

Стоимость: 3900 р.

Вакцина Превенар ® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

СОСТАВ

Состав на одну дозу (0 ,5 мл):

Активные вещества :

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM 197):

Вспомогательные вещества : алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, полисорбат 80 - 0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ОПИСАНИЕ

Гомогенная суспензия белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина.

Код АТХ: J07AL02

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Введение вакцины Превенар ® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae , обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар ® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК ) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА ) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ )). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ ).

Вакцина Превенар ® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар ® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар ® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Однократное введение Превенар ® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар ® 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ )

После внедрения Превенар ® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар ® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар ® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар ® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95 % ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5% (95 % ДИ 30,3-94,8). Средний отит (СО )

После внедрения вакцинации Превенар ® с последующим переходом на Превенар ® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с Превенар ® на Превенар ® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП ) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар ® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар ® (4 , 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1 , 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип -специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар ® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар ® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1 , 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар ® 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар ® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23 ) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар ® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар ® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар ® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар ® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар ® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП ) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар ® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар ® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар ® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар ® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар ® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК ), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар ® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную ) дозу Превенар ® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар ® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар ® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар ® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

— профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар ® 13 или Превенар ® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар ® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗ Ы

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание » настоящей инструкции.

Не вводить Превенар ® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар ® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 -6 мес		Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар ® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар ® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар ® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар ® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар ® 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной ) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Безопасность вакцины Превенар ® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар ® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар ® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар ® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар ® 13

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница , дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* — наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар ® , однако возможны и для Превенар ® 13.

** — отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар ® ; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар ® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Превенар ® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ПРОЧИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Данные о взаимозаменяемости Превенар ® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар ® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес — 5 лет

Превенар ® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар ® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар ® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар ® (ПКВ7 ) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ ) наблюдалось при совместном использовании Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар ® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар ® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола ) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар ® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар ® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 — 17 лет

Данные о применении препарата Превенар ® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар ® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар ® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ ). При комбинированном использовании вакцин Превенар ® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар ® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар ® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар ® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар ® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар ® 13 данной группе пациентов.

Превенар ® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар ® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар ® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар ® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар ® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар ® 13 и входящим в группу высокого риска (например , с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар ® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар ® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США ) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар ® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар ® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар ® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар ® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»:

По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 °C - 25 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем - по рецепту

Упаковка с 10 шприцами - для лечебно-профилактических учреждений

Предприятие-производитель

Упаковано:

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Претензии потребителей направлять по адресу:

1. ООО «Пфайзер »

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Телефон: (495 ) 287-5000, факс: (495 ) 287-5300

2)ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Тел./факс: (495 ) 926-2107, e-mail: [email protected]

3)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор ):

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: (495 ) 698-4538; (499 ) 578-0230

Список не самый приятный. И что еще более неприятно, больше всего им подвержены дети до 5 лет.

Ставить или не ставить: вот в чем вопрос

Для маленького ребенка источником заражения пневмококковой инфекцией может быть любой человек, даже без видимых признаков болезни. Конечно, лучше всего постоянно следить за ребенком, соблюдать все правила гигиены и вести здоровый образ жизни. Но что делать, если ребенок с малых лет пошел в садик, где просто кладезь болячек, а за гигиеной каждого малыша вряд ли кто-то проследит? Выход – необходима профилактика.

Превенар 7 или 13

Вакцина Превенар 7 начала выпускаться компанией Wyeth (США) еще в 2000 году. Прививка Превенар 13 появилась намного позже – в России она была зарегистрирована только в 2011 году.

Разница этих двух вакцин заключается в количестве штаммов , т.е количестве содержащихся в вакцинах разновидностей пневмококков. Отзывы врачей о прививке Превенар 7 , а также научные исследования доказывают, что она действительно эффективна и защищает организм от 7 основных штаммов пневмококка.

Многочисленные отзывы о прививке Превенар 13 говорят о том, что она также обеспечивает защиту от 7 основных штаммов. Но защищает ли она от 6 дополнительных штаммов пневмококка?


Точных данных по этому вопросу до сих пор нет . Некоторый ответ иммунитета на дополнительные штаммы есть, но он явно не устойчивый.

Т.е однозначно сказать, что детская прививка Превенар 13 эффективнее 7 нельзя. Согласно последним новостям, планируется заметить вакцины 7 на 13, но скорее это связано с коммерческой целью.

5 фактов о пневмококковых вакцинах

1. В некоторых странах, например, в Нидерландах, прививка от пневмококковой инфекции Превенар запрещена из-за случая летального исхода и идущего по этому делу расследования.
2. В свою очередь, в Израиле и США вообще не рассматривают другие варианты вакцин от пневмококка, кроме Превенара.
3. Возможно, уже в скором времени, вакцина будет производиться в РФ. В 2011 году фармацевтический гигант Pfizer, в состав которого входит компания Wyeth, заключил договор с российской компанией о передаче технологического процесса. Но пока вакцины в наших аптеках имеют штамп «Сделано в Великобритании».
4. Прививка Превенар 13, как и ее аналоги, например, Синфлорикс, обеспечивают устойчивый иммунный ответ только 7 основных штаммов пневмококка.
5. Еще один аналог, Пневмо 23 – это единственная вакцина, которая дает устойчивый иммунитет к 13 детским разновидностям пневмококка и 10 взрослым. Но ее можно ставить только после 2 лет, что очень неудобно, поскольку самый опасный возраст для болезни – до 2 лет. К тому же срок ее действия ограничен. Скорее эта прививка для людей, которые находятся в группе риска.

От показаний к применению. От теории к практике

Пневмококковая прививка Превенар ставится малышам не старше 5 лет, но не младше 2 месяцев .

Инструкция по применению вакцины Превенар достаточно проста. Инъекция вводится внутримышечно.

Если ребенок младше 2 лет, то в переднебоковую часть бедра; старше – в дельтовидную мышцу.

Курс вакцинации зависит от возраста, времени, когда сделана первая прививка.

• Если прививка сделана в 2 месяца, то эта операция проделывается всего трижды с интервалом от 1 до 2 месяцев. В возрасте 12–15 месяцев проходит ревакцинация.
• Для деток от 7 до 11 месяцев курс состоит из двух процедур с минимальным перерывом в 30 дней и ревакцинацией после года.
• Детки от 12 до 23 месяцев также проходят курс из двух процедур, но ревакцинация уже не проводится.
• Меньше всего процедур делается детям от 2 лет. Для них введение препарата проводится единожды.

Но, что не изменить ни с возрастом, ни с периодом перерывов – так это срок вырабатывания иммунитета. Поствакцинальный период длится 7 дней. В это время лучше не ходить в садик и поберечь здоровье ребенка.

После прививки Превенар иммунитет к пневмококковым инфекциям вырабатывается за 30 дней . Поэтому поставить прививку лучше летом, за 1-1,5 меcяца до начала учебного года.

Стоит ли бояться побочных эффектов

Следует обратить внимание, что вакцина Превенар имеет свои побочные действия. К сожалению, как бы ни хотелось оградить ребенка от всех негативных последствий, такое вряд ли получится, поскольку многие из них зависят от индивидуальных особенностей организма.

Внимание! Ни в коем случае нельзя мазать место укола антисептиками: йодом или зеленкой.

Но можем успокоить, негативные эффекты после вакцинации случаются достаточно редко. Местная реакция встречается чаще, примерно в 5% случаев. Температура после прививки Превенар возникает еще реже – 1% случаев.

Если обеспечивать правильный уход за местом вакцинации, соблюдать правила и подготовить ребенка к прививке, проблем возникнуть не должно.

Как переносится прививка

• возможен озноб, вялость или сонливость, ухудшение аппетита;
• в первые дни в месте ввода инъекции может быть реакция на прививку Превенар в виде покраснения или уплотнения, возможны жалобы на болезненные ощущения;
• температура как негативный эффект наблюдается редко.

Перед вакцинацией обязательна подготовка к этому процессу.

Нужно удостовериться, что у малыша нет аллергических высыпаний, температуры или симптомов других заболеваний .

В случае их обнаружения лучше отложить прививку на некоторое время, чем получить осложнения в виде отека Квинке, высокой температуры или резкого ухудшения состояния.

Основными противопоказаниями к вакцинации являются наличие непереносимости препарата, аллергии на его компоненты, повышение температуры, наличие простуды или другого заболевания.

Цена на вакцину достаточна высокая – от 3000 руб., но это надежный препарат, который помогает защитить неокрепший организм ребенка с первых месяцев жизни.

Отзывы о прививке Превенар

Как и любая другая вакцина, прививка Превенар отзывы имеет как положительные, так и отрицательные. Есть такие, которые категорически против вакцинирования, другие же настроены положительно.

Некоторые родители думают, что не входящие в план обязательные прививки делать не стоит, лучше лишний раз не ходить в больницу, мы сидим дома, в садик не ходим и с больными детьми не контактируем. Но не так все однозначно.

Вот некоторые отзывы родителей, которые поступают к нам в редакцию.

Оксана, г. Витебск

Долго размышляла над необходимостью вакцинации. Все-таки Превенар имеет определенные противопоказания и возможные осложнения. Вакцинация не входит в национальный календарь прививок, нам ее просто посоветовал сделать наш педиатр в поликлинике.

Сейчас моей дочуре 2,4. Собираемся отправиться в сад. Мысли о возможном инфекционном менингите, отите, синусите очень пугают и тревожат. Считаю, что последствия перенесения подобных заболеваний на порядок хуже, нежели возможные побочные действия Превенара.

В данный момент размышляю о вакцине. Воспользоваться отечественным аналогом Пневмо 23 либо Превенаром 13. Думаю, что американской фармакологии доверяю больше.

Людмила, г. Иркутск

Категорически против подобных прививок, тем более что они не являются обязательными. Читайте внимательно инструкцию и весь перечень побочных действий. Зачем сознательно подвергать своего ребенка риску. Пусть иммунитет формируется естественным образом. Лучше я позабочусь о здоровом сбалансированном питании, чтобы укрепить здоровье моего ребенка, нежели переложу свои хлопоты на чудо прививку. Вакцинацию Превенаром не делали и делать не будем.

Ирина, г. Архангельск

Купила Превенар 7 в обычной аптеке и сделала прививку в районной поликлинике. Малыш перенес вакцинацию довольно хорошо. Некоторое время был немного вялым и только. На момент прививки ему исполнилось 6 месяцев.

Сделала прививку, так как считаю, что от пневмококковых инфекций, как и от любых других не спрячешься. Конечно, хорошо если вас пронесет, а если нет. Не лучше попытаться обезопасить здоровье своего ребенка. А по поводу побочных эффектов скажу, что их имеет и ромашка, просто необходимо быть внимательной к своему ребенку, прежде обследовать его у специалистов и со всеми согласовать.

Инна, г. Белгород

Я прививку Превенар 13 сделала своему сыну и очень ей довольна. Первая вакцинация бала в полгода. Так как для формирования иммунитета необходимо провести повторную ревакцинацию и выждать месяц. С годика ходим в сад и нечем серьёзным не болели. Считаю ее прекрасной защитой от заболеваний, возбудителем которых является пневмококковая инфекция.

Ярослава, г. Курск

На данный момент дочери исполнилось 2,5. Через полгода собираемся в сад. Я конечно, как и большинство мамочек боюсь разных заболеваний, но думаю, что подобные прививки необходимо делать строго по показаниям.

Слава Богу, мой ребенок не болезненный, а потому не считаю нужным дополнительно пичкать ее вакцинами. Организм должен развиваться и формироваться естественно, а не взращиваться искусственно на достижениях медицины.

Врачи про прививку Превенар

Также вашему вниманию представляем отзывы врачей о прививке Превенар. Советуем внимательно прислушаться к мнению специалистов.

Бойко Николай Иванович, г. Тверь, детская поликлиника городской клинической больницы № 1, инфекционист.

Как инфекционист могу сказать, что в 90% случаях причиной ОРВИ у детей от 0,6-5 лет является пневмококковая инфекция. Вакцина Превенар 7 содержит 7 наиболее распространённых штаммов пневмококков, Превенар 13 – 13 соответственно. Однако стойкий иммунитет вырабатывается только к 7, как и в Превенар 7.

Считаю, что подобная вакцинация поможет уберечь вашего ребёнка от простудных заболеваний и что наиболее важно, от их осложнений. По моему мнению, подобную вакцинацию необходимо включить в национальный календарь прививок.

Хмелевская Людмила Ивановна, г. Курск, детская поликлиника №2, педиатр.

Вакцинацию от пневмококковых инфекций, в том числе препаратом Превенар 7 и 13 необходимо делать строго по рекомендации специалиста. Как бы ни хотелось заботливым мамам уберечь своих детей от простуд, организм ребенка должен сам научиться бороться с заболеваниями и вырабатывать иммунитет.

Не стоит лишний раз вмешиваться в физиологические процессы маленького, не состоявшегося организма. Любое медикаментозное вмешательство должно быть оправдано и подобная вакцинация в том числе.

Бондарева Елена Ивановна, г. Бердянск, детская поликлиника №1, отоларинголог.

Очень часто причиной острого среднего отита у детей является пневмококковая инфекция. Любой отит опасен в первую очередь частичной либо полной потерей слуха, что лечить очень тяжело.

Любой медикаментозный курс лечения станет также серьезной нагрузкой на желудочно-кишечный тракт, печень, почки и сердце ребенка. Потому считаю, что лучше предупредить возможные последствия, нежели рисковать слухом вашего ребенка. Прекрасным способом является вакцинация препаратом Превенар 7 и 13.

Измаилов Михаил Артурович, г. Одесса, городская детская поликлиника №4, инфекционист.

Сразу отмечу, что считаю вакцинацию от пневмококковых инфекций необходимой. Препарат Превенар 7 и 13 позитивно зарекомендовали себя в медицинской практике. Большинство маленьких пациентов легко переносят вакцинацию, и лишь у немногих наблюдается покраснения и отёчность в месте укола.

Этого можно избежать, предварительно начав прием антигистаминных препаратов и жаропонижающих, а также продолжить в течение двух дней после прививки.

Не стоит забывать, что пневмококковая инфекция является возбудителем инфекционного менингита. Менингит – это острое воспалительное поражение мягкой и паутинной оболочек головного и спинного мозга. Многие родители заблуждаются, думая, что достаточно оградить ребенка от больных детей. Носителем инфекции может быть каждый. Дорогие родители относитесь к подобным вопросам грамотно и ответственно!

Иванова Лариса Юрьевна, г. Волгоград, детская поликлиника №6, педиатр.

Считаю вакцинацию от пневмококковых инфекций прекрасными превентивными мерами от инфекционного менингита, отита, ОРВИ, плеврита, эндокардита, и артрита у детей до 5 лет. В этом возрасте иммунитет ребенка очень слабый и требует дополнительной поддержки.

Препарат Превенар 7 и 13 лабораторно протестирован и безопасен для детского организма. Лучше предупредить серьезные заболевания, нежели после подвергать ребенка агрессивному медикаментозному лечению и бороться с последствиями.

А вот Комаровский…

Про прививку Превенар детский педиатр, кандидат медицинских наук, врач высшей категориидоктор Комаровский говорит следующее: «вакцина обеспечивает защиту от 7 штампов пневмококковой инфекции в самый рискованный возраст – от полугода до 3 лет».

В «Руководстве для здравомыслящих родителей» Комаровский пишет: «существенная особенность пневмококковой вакцины – ее неэффективность у детей младше двух лет».

После такой фразы, конечно же, в голове родителей включается сирена. Однако, здесь нужно сделать небольшое уточнение, поскольку имеется в виду не прививка Превенар, а французская вакцина Пневмо 23, которая эффективна при вакцинации в возрасте от 2 лет.

Вконтакте